Quantum Genomics (Euronext Growth - FR0011648971 - ALQGC) , une entreprise biopharmaceutique spécialisée dans le développement d'une nouvelle classe de médicaments agissant directement sur le cerveau pour traiter l'hypertension artérielle résistante et l'insuffisance cardiaque, annonce avoir franchi une nouvelle étape dans l'exécution de son plan stratégique en obtenant un retour favorable de la Food and Drug Administration (FDA) américaine concernant le plan de développement et les protocoles de phase III du firibastat chez des patients présentant une hypertension artérielle résistante.
Au cours de l'étude de phase IIb réalisée précédemment et présentée lors des sessions scientifiques de l'American Heart Association (AHA) en novembre 2018, le firibastat avait atteint le critère principal et réduit de manière significative la pression artérielle à des niveaux cliniquement pertinents.
À la suite de ces résultats positifs, Quantum Genomics a rencontré officiellement la FDA dans l'objectif du lancement de deux études de phase III aux États-Unis, l'une visant à évaluer l'efficacité et l'autre la sécurité du firibastat. C'est dans ce contexte que la FDA a émis un retour positif sur ce plan de développement et ces protocoles de phase III.
Jean-Philippe Milon, Directeur Général de Quantum Genomics, déclare : « 150 millions de personnes dans le monde luttent aujourd'hui contre une hypertension artérielle difficile à contrôler ou résistante aux médicaments existants et elles souffrent bien souvent de complications . Le retour positif de la FDA sur notre plan de développement clinique visant à évaluer le firibastat dans des essais de phase III aux États-Unis constitue une nouvelle étape déterminante dans l'exécution de notre plan stratégique tel qu'il a été présenté en avril 2018. A ce jour, nous en avons respecté scrupuleusement toutes les étapes et nous respecterons celles à venir. L'étude pivot d'efficacité de phase III pourra ainsi démarrer à la fin de l'année 2019 et les résultats seront disponibles au deuxième semestre 2021 . »
L'étude d'efficacité QGC001/3QG1 est une étude sur trois mois en double aveugle contre placebo évaluant l'efficacité du firibastat dans la réduction de l'hypertension chez des patients présentant une hypertension difficile à traiter ou résistante. L'étude QGC001/3QG1 doit regrouper 500 patients hypertendus ayant une pression artérielle systolique mesurée automatiquement en cabinet médical (AOBP) supérieure à 140 mmHg malgré un traitement composé de deux (difficiles à traiter) ou trois classes d'antihypertenseurs dont un diurétique (résistants). Les patients recevront du firibastat ou du placebo en plus de leur traitement en cours. Le critère d'évaluation principal sera la réduction de l'AOBP systolique par rapport à la valeur de départ.
L'étude de sécurité QGC001/3QG2 est une étude ouverte évaluant la sécurité d'emploi du firibastat à long terme. Elle doit regrouper 750 patients hypertendus difficiles à traiter ou résistants ayant une AOBP systolique supérieure à 140 mmHg. Parmi ceux-ci, 650 patients se verront administrer du firibastat pendant six mois tandis que 100 patients recevront du firibastat pendant un an.
A propos de Quantum Genomics
Quantum Genomics est une société biopharmaceutique spécialisée dans le développement d'une nouvelle classe de médicaments cardiovasculaires, fondée sur le mécanisme d'inhibition de l'Aminopeptidase A cérébrale (Brain Aminopeptidase A Inhibition ou BAPAI). Seule société au monde à poursuivre cette approche innovante ciblant directement le cerveau, elle s'appuie sur plus de vingt années de travaux de recherche de l'Université Paris-Descartes et du laboratoire INSERM/CNRS dirigé par le Dr. Catherine Llorens-Cortès au Collège de France. Quantum Genomics a ainsi pour objectif de développer des traitements innovants de l'hypertension artérielle compliquée voire résistante (environ 30% des patients sont mal contrôlés ou en échec de traitement), et de l'insuffisance cardiaque (un patient sur deux diagnostiqué meurt dans les cinq ans).
Basée à Paris et New York, la société est cotée sur le marché Euronext Growth à Paris (FR0011648971 - ALQGC) et inscrite sur le marché américain OTCQX (symbole : QNNTF).
Plus d'informations sur www.quantum-genomics.com , nos comptes Twitter et Linkedin
Contacts
| Quantum Genomics | |
|
Jean-Philippe Milon
Directeur Général Jean-philippe.milon@quantum-genomics.com |
Marc Karako
Vice-Président Finance - Relation investisseurs 01 85 34 77 75 - marc.karako@quantum-genomics.com |
| So Bang (EUROPE) | |
|
Nathalie Boumendil
Communication financière 06 85 82 41 95 - nathalie@so-bang.fr |
Samuel Beaupain
Communication médias 06 88 48 48 02 - samuel@so-bang.fr |
| LifeSci (USA) | |
|
Dan Ferry
Communication financière +1 (617) 535-7746 - Daniel@lifesciadvisors.com |
Mike Tattory
Communication médias +1 (646) 751-4362 - mtattory@lifescipublicrelations.com |
Informations privilégiées :
- Autres communiqués
Communiqué intégral et original au format PDF :
https://www.actusnews.com/documents_communiques/ACTUS-0-59889-alqgc-retour-positif-fda-phase-iii-fr.pdf
0 commentaire
Vous devez être membre pour ajouter un commentaire.
Vous êtes déjà membre ? Connectez-vous
Pas encore membre ? Devenez membre gratuitement
Signaler le commentaire
Fermer